FÉDÉRATION FRANCOPHONE DE CANCÉROLOGIE DIGESTIVE


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COHORTE AMPULLOME

 



Coordonateurs : Pr TAIEB J.

Etude des survies et description de la prise en charge des patients porteurs d'un ampullome vaterien degenere

Phase : COHORTE
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Carte des établissements
Liste des investigateurs



 

Synopsis

Pathologie

Adénocarcinome ampullaire

Rationnel

L’ampullome Vatérien est une tumeur digestive rare qui représente moins de 1% des tumeurs digestives. Le cancer de l’ampoule de Vater, sauf dans ses formes très localisées, est un cancer de mauvais pronostic néanmoins, il reste nettement meilleur que celui de l’adénocarcinome pancréatique. Le seul traitement curatif consiste en une résection complète de la lésion par chirurgie [duodéno-pancréatectomie céphalique (DPC)] ou endoscopiquement mais il n’est possible que dans 80% des cas accompagnée ou non d’un traitement adjuvant. L’indication d’un traitement adjuvant reste discutée : étant donné l’agressivité de cette pathologie et le fort taux de récidive, il semblerait licite de proposer un tel traitement. Néanmoins, plusieurs travaux ne retrouvent aucun bénéfice sur la survie en cas de radiochimiothérapie post-opératoire, traitement le plus étudié aujourd’hui comparée à une résection seule. Certaines équipes ont testé l’intérêt d’une irradiation per opératoire. Il semblerait que cette technique n’augmente pas la survie mais les données à ce sujet sont très parcellaires. Il n’existe à ce jour, aucune étude de phase II concernant spécifiquement le traitement médical des ampullomes vatériens dégénérés non résécables. Nous proposons donc une étude de cohorte nationale pour analyser prospectivement, l’évolution de tous les patients pris en charge pour un adénocarcinome ampullaire. Les modes de prise en charge sont laissés au libre choix de l’investigateur.

Objectifs

Objectif principal :
Evaluer la survie globale à 5 ans chez les patients présentant un adénocarcinome ampullaire opéré.

Objectifs secondaires
  • Mieux caractériser les patients atteints de cette maladie
  • Evaluer les pratiques concernant cette maladie rare dans notre pays (type de prise en charge, protocoles de chimiothérapie selon le stade de la maladie…).
  • Evaluer la survie sans récidive chez les patients ayant une maladie résécable et le mode de récidive.
  • Evaluer la survie sans progression chez les patients ayant une maladie métastatique ou localement avancée non résécable.
  • Evaluer le taux de réponses objectives chez les patients ayant une maladie avancée mesurable selon les critères RECIST.
  • Evaluer les décès toxiques liés aux traitements et les toxicités grade 3 et 4 selon le NCI-CTC version 4.0. Evaluer l’impact du type histologique (biliopancréatique ou intestinal) sur les différents critères de jugements (réponse à la chimiothérapie, survie globale, survie sans progression, survie sans récidive).

Critères de d'inclusion

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé de l’ampoule de Vater résécable ou récidivant de manière locorégionale ou métastatique après résection datant de moins de 12 mois

Critères de non inclusion

  • Patients qui, pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne pourraient pas être suivis régulièrement.
  • Tumeurs non ampullaires.
  • Tumeurs ampullaires non adénocarcinomateuses.
  • Adenocarcinome ampullaire d’emblée metastatique ou localement avancé non résécable.

Nombres d'enregistrement minimum

402 cas d’ampullomes opérés devront être enregistrés

Statistique et traitement des données

Les variables quantitatives seront décrites selon la médiane, la moyenne, l’écart type, le minimum et le maximum. Les variables qualitatives seront décrites en termes de fréquences et de pourcentages. Les courbes de survie seront estimées à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier et décrites à l’aide de leurs médianes et de leurs intervalles de confiance à 95 %. Des analyses supplémentaires pourront être effectuées de manière exploratoire (comparaison des survies selon les caractéristiques médico-cliniques des patients, recherche des facteurs pronostiques de la survie sans progression et de la survie globale). L’anonymisation des données des patients sera faite en enregistrement seulement les initiales du patient, sa date de naissance. Un numéro d’enregistrement lui sera alors attribué.

Calendrier prévisionnel

8 à 9 enregistrements théoriques par mois

Début théorique des enregistrements : Décembre 2013

Fin théorique des enregistrements : Décembre 2017

Informations administratives

Coordinateur principal :
Pr julien TAIEB
Service d’hépato-gastro-entérologie et d’oncologie digestive
Hôpital Européen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS Cedex
Tel : 01 56 09 35 51 - Fax : 01 56 09 35 29
Courriel : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Comité de rédaction du protocole :
Julien TAIEB, Orianne COLUSSI, Karine LE MALICOT, Elodie GAUTIER, Marie MOREAU

Promoteur et centre de randomisation - Gestion et analyse (CRGA)
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) :
Directrice Administrative : Cécile GIRAULT
Faculté de Médecine, 7 Boulevard Jeanne d’Arc, BP 87900
21079 Dijon Cedex, France
Tél: 03 80 66 80 13 - Fax: 03 80 38 18 41
E-mail : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Méthodologiste : Karine LE MALICOT / Paolo CARNI
Faculté de Médecine, 7 Boulevard Jeanne d’Arc, BP 87900
21079 Dijon Cedex, France
Tél : 03 80 39 34 71 - Fax: 03 80 38 18 41
E-mail: Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. / Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Chef de projets: Marie MOREAU
Faculté de Médecine, 7 Boulevard Jeanne d'Arc, BP 87900
21079 Dijon Cedex, France
Tél : 03 80 39 34 04 – Fax : 03 80 38 18 41
E-mail : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

 

 

Inclusions en temps réel

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Documents

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